如何驗證項目的風險評估？

驗證的風險識別：
1、設計確認：設備供應商對urs的滿足程度是否滿足預期要求？不能滿足的項目是否可以接受或降低原urs要求、或采取其它方式滿足或調整urs？
2、安裝確認：材質、說明書、合格證、清潔方式是否符合urs的規(guī)定？
3、安裝確認：設備的安裝位置、水平位置、管道連接是否符合既定要求？
4、安裝確認：水、電、氣（汽）的接入是否符合設備的安裝要求？
5、運行確認：設備空載運行的平穩(wěn)情況、噪音情況、耗能情況、水氣（汽）泄漏等情況、操作維護情況是否符合urs的規(guī)定？
6、性能確認：設備試生產運行的平穩(wěn)情況、噪音情況、耗能情況是否符合urs的規(guī)定？
7、性能確認：試生產批次的工藝和質量特性是否發(fā)生變化？是否滿足質量要求？（必要時增加穩(wěn)定性考察）
另外，所使用特殊的驗證方法、校準或測量工具還需經(jīng)過額外的確認或驗證，比如清潔驗證的檢驗方法、留點溫度計、比重計等。
所有的風險評估同樣的經(jīng)過嚴重性、可能性、可發(fā)現(xiàn)性的風險分析，評價風險項目的等級（低、中、高、重大），從而確定了需要確認或驗證的范圍（確認或驗證的方法），然后制定相應級別或程度的可接受標準即為確認或驗證的程度。
由此可見，變更的風險評估是為了分析和控制變更項目對現(xiàn)有生產和質量管理帶來的影響，而驗證的風險評估是為了分析該項目需要驗證的范圍內容以及制定相應風險級別的可接受標準，以便起草書面的合理的驗證方案，經(jīng)審核批準后即可有效實施。
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