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iq驗(yàn)證
首先我們要了解iq主要的內(nèi)容包括：儀器的各種相關(guān)文件及其安裝環(huán)境的確認(rèn)；在確立儀器的身份，并且于限制的條件下，給予適當(dāng)?shù)陌惭b，儀器才能夠被操作使用，而這些確認(rèn)的動(dòng)作，生物安全柜3q認(rèn)證，都應(yīng)由供應(yīng)商與使用者共同來(lái)參與，后在儀器安裝完畢時(shí)，負(fù)責(zé)的供應(yīng)商會(huì)對(duì)儀器作現(xiàn)場(chǎng)安裝后的測(cè)試，經(jīng)與原設(shè)計(jì)規(guī)格比對(duì)后吻合，生物安全柜3q認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)，并開(kāi)具測(cè)試報(bào)告，以作為iq的后一份文件，并同時(shí)表示儀器可以進(jìn)入oq的確認(rèn)階段，生物安全柜3q認(rèn)證咨詢中心，往后若儀器的位置沒(méi)有移動(dòng)，則安裝完畢的本體部分，原則上不必再進(jìn)行iq的驗(yàn)證。
3q驗(yàn)證怎么做？
1.驗(yàn)證范圍：生產(chǎn)設(shè)備、研發(fā)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室分析儀器、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)儀器等如（電子天平3q驗(yàn)證、溶出儀3q驗(yàn)證、培養(yǎng)箱3q驗(yàn)證、冰箱3q驗(yàn)證、酶1標(biāo)儀3q驗(yàn)證、）
2.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
fda cgmp eu gmp cfda gmp who 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等等
3.適用群體
儀器生產(chǎn)商 儀器銷售商 制藥廠 研發(fā)企業(yè) 醫(yī)1療機(jī)構(gòu) 醫(yī)1療器1械廠等
4.驗(yàn)證交付物
4.1.生產(chǎn)設(shè)備3q驗(yàn)證（設(shè)備3q認(rèn)證）：cca部件關(guān)鍵性評(píng)估，ra功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，dq設(shè)計(jì)確認(rèn) iq安裝確認(rèn) oq運(yùn)行確認(rèn) pq性能確認(rèn) rtm需求追1蹤矩陣（對(duì)于設(shè)備廠商，可提供fat工廠驗(yàn)收測(cè)試 sat現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試）
4.2 儀器3q驗(yàn)證（儀器3q認(rèn)證）:ra功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，iq安裝確認(rèn) oq運(yùn)行確認(rèn) pq性能確認(rèn)
4.3 當(dāng)生產(chǎn)設(shè)備3q驗(yàn)證/系統(tǒng)驗(yàn)證/實(shí)驗(yàn)室儀器3q驗(yàn)證時(shí)含上位機(jī)操作軟件或plc或hmi時(shí)，3q驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)分為硬件驗(yàn)證和軟件驗(yàn)證，軟件驗(yàn)證遵循gamp5指導(dǎo)性文件。
4.3.1針對(duì)gamp5 中的4類軟件
我們提供：gxp影響性評(píng)估，21cfr part11評(píng)估，ra功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，dq設(shè)計(jì)確認(rèn)，iq安裝確認(rèn)，ct配置測(cè)試，st系統(tǒng)測(cè)試，uat用戶接受測(cè)試，rtm需求追1蹤矩陣（對(duì)于設(shè)備廠商，可提供fat工廠驗(yàn)收測(cè)試 sat現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試）
4.3.2針對(duì)gamp5 中的5類軟件
gxp影響性評(píng)估 21cfr part11評(píng)估 ra功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 dq設(shè)計(jì)確認(rèn) iq安裝確認(rèn) mt單元測(cè)試 it集成測(cè)試 st系統(tǒng)測(cè)試 uat用戶接受測(cè)試 rtm需求追1蹤矩陣（對(duì)于設(shè)備廠商，可提供fat工廠驗(yàn)收測(cè)試 sat現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試）
3q驗(yàn)證
3q驗(yàn)證 俗稱3q認(rèn)證：3q驗(yàn)證的全稱具體是指iq/oq/pq即iq安裝確認(rèn)、oq運(yùn)行確認(rèn)、pq性能確認(rèn)；行業(yè)外人士習(xí)慣叫3q認(rèn)證，旦霆科技作為的3q驗(yàn)證公司及3q認(rèn)證機(jī)構(gòu)具備非常豐富的驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，可提供制藥行業(yè)相關(guān)的所有3q驗(yàn)證服務(wù)，如設(shè)備3q驗(yàn)證、儀器3q驗(yàn)證、并可提供符合fda/cfda/eu等gmp標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證文件。
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