福建一類醫(yī)療器械許可證-凱思瑞18年申辦經(jīng)驗

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確定樣本量的相關要素包括臨床試驗的設計類型和比較類型、主要評價指標的類型和定義、主要評價指標有臨床實際意義的界值δ（如適用）、主要評價指標的相關參數(shù)（如預期有效率、均值、標準差等）、ⅰ類錯誤率α和ⅱ類錯誤率β以及預期的受試者脫落比例等。主要評價指標的相關參數(shù)依據(jù)已公開發(fā)表的資料或探索性試驗的結果來估算，需要在臨床試驗方案中明確這些估計值的來源依據(jù)。
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鼓勵和支持檢驗機構有效利用信息化技術等新科技和數(shù)據(jù)共享平臺，一類醫(yī)療器械許可證*，積*開展檢驗技術、檢驗設備、標準物質等*研發(fā)工作。 檢驗機構應當建立有關醫(yī)療器械的法律法規(guī)、主管部門公告公示、相關的技術標準等文件的信息庫，關注醫(yī)療器械安全風險信息和醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展動態(tài)，確保管理體系內部和外部文件的有效。
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小微企業(yè)優(yōu)惠政策，符合《中小企業(yè)劃型標準規(guī)定》（聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號）條件的注冊申請人，經(jīng)認定屬于申請*醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，可按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告（2015年53號）規(guī)定，申請免收注冊費。
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