培養(yǎng)箱3Q驗(yàn)證機(jī)構(gòu)

3q驗(yàn)證怎么做？
1.驗(yàn)證范圍：生產(chǎn)設(shè)備、研發(fā)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室分析儀器、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)儀器等如（電子天平3q驗(yàn)證、溶出儀3q驗(yàn)證、培養(yǎng)箱3q驗(yàn)證、冰箱3q驗(yàn)證、酶1標(biāo)儀3q驗(yàn)證、）
2.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
fda cgmp eu gmp cfda gmp who 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等等
3.適用群體
儀器生產(chǎn)商 儀器銷售商 制藥廠 研發(fā)企業(yè) 醫(yī)1療機(jī)構(gòu) 醫(yī)1療器1械廠等
4.驗(yàn)證交付物
4.1.生產(chǎn)設(shè)備3q驗(yàn)證（設(shè)備3q認(rèn)證）：cca部件關(guān)鍵性評(píng)估，ra功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，dq設(shè)計(jì)確認(rèn) iq安裝確認(rèn) oq運(yùn)行確認(rèn) pq性能確認(rèn) rtm需求追1蹤矩陣（對(duì)于設(shè)備廠商，可提供fat工廠驗(yàn)收測(cè)試 sat現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試）
4.2 儀器3q驗(yàn)證（儀器3q認(rèn)證）:ra功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，iq安裝確認(rèn) oq運(yùn)行確認(rèn) pq性能確認(rèn)
4.3 當(dāng)生產(chǎn)設(shè)備3q驗(yàn)證/系統(tǒng)驗(yàn)證/實(shí)驗(yàn)室儀器3q驗(yàn)證時(shí)含上位機(jī)操作軟件或plc或hmi時(shí)，3q驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)分為硬件驗(yàn)證和軟件驗(yàn)證，軟件驗(yàn)證遵循gamp5指導(dǎo)性文件。
4.3.1針對(duì)gamp5 中的4類軟件
我們提供：gxp影響性評(píng)估，21cfr part11評(píng)估，ra功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，dq設(shè)計(jì)確認(rèn)，iq安裝確認(rèn)，ct配置測(cè)試，st系統(tǒng)測(cè)試，uat用戶接受測(cè)試，rtm需求追1蹤矩陣（對(duì)于設(shè)備廠商，可提供fat工廠驗(yàn)收測(cè)試 sat現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試）
4.3.2針對(duì)gamp5 中的5類軟件
gxp影響性評(píng)估 21cfr part11評(píng)估 ra功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 dq設(shè)計(jì)確認(rèn) iq安裝確認(rèn) mt單元測(cè)試 it集成測(cè)試 st系統(tǒng)測(cè)試 uat用戶接受測(cè)試 rtm需求追1蹤矩陣（對(duì)于設(shè)備廠商，可提供fat工廠驗(yàn)收測(cè)試 sat現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試）
3q
iq，安裝確認(rèn)（installation qualification），確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程。
oq，運(yùn)行確認(rèn)（operational qualification），培養(yǎng)箱3q驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的*限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。
pq，性能確認(rèn)（performance qualification），確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
如果是首1次買的儀器，一般請(qǐng)廠家來做3q認(rèn)證，更高點(diǎn)要求是請(qǐng)第三方來做。
不是首1次，可以只做oq和pq。 看你是什么儀器，這方面的資料百度一下很多的。
儀器設(shè)備可靠性指標(biāo)驗(yàn)證方法介紹
1　目的
可靠性指標(biāo)驗(yàn)證是為考核產(chǎn)品在預(yù)期銷售使用的各個(gè)地域下的各種典型工作環(huán)境條件下的可靠性指標(biāo)是否達(dá)到規(guī)定的可靠性指標(biāo)要求，并對(duì)出現(xiàn)的故障采用fracas系統(tǒng)進(jìn)行歸零管理，終提供產(chǎn)品可靠性指標(biāo)符合規(guī)定要求的證明。
2　適用對(duì)象
在研發(fā)單位特定的研發(fā)任務(wù)書中或相關(guān)國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了可靠性指標(biāo)要求的產(chǎn)品（包括成套設(shè)備和關(guān)鍵部件）均應(yīng)開展可靠性指標(biāo)驗(yàn)證。
培養(yǎng)箱3q驗(yàn)證機(jī)構(gòu)由百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司提供。行路致遠(yuǎn)，砥礪前行。百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司致力成為與您共贏、共生、共同前行的戰(zhàn)略伙伴，更矢志成為其它具有競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)，與您一起飛躍，共同成功!