遼寧微生物檢測中心-世紀久海檢測技術(shù)公司

非無菌藥品微生物限度標準
非無菌藥品的微生物限度標準是基于藥品的給藥途徑和對患者健康潛在的危害以及藥品的特殊性而制訂的。藥品生產(chǎn)、貯存、銷售過程中的檢驗，藥用原料、輔料及中藥提取物的檢驗，新藥標準制訂，進kou藥品標準復(fù)核，考察藥品質(zhì)量及仲裁等，除另有規(guī)定外，其微生物限度均以本標準為依據(jù)。
1.制劑通則、品種項下要求無菌的及標示無菌的制劑和原輔料
應(yīng)符合無菌檢查法規(guī)定。
2.用于手術(shù)、嚴重燒shang、嚴重創(chuàng)傷的局部給藥制劑
應(yīng)符合無菌檢查法規(guī)定。
3.非無菌化學(xué)藥品制劑、生物制品制劑、不含藥材原粉的中藥制劑的微生物限度標準見表1。
——{微生物檢測}常規(guī)鑒定技術(shù)二——
(二)生理生化試驗
微生物生化反應(yīng)：指用化學(xué)反應(yīng)來測定微生物的代謝產(chǎn)物，生化反應(yīng)常用來鑒別一些在形態(tài)和其它方面不易區(qū)別的微生物。因此微生物生化反應(yīng)是微生物分類鑒定中的重要依據(jù)之一。
微生物檢驗中常用的生化反應(yīng)有：
1、糖酵解試驗
不同微生物分解利用糖類的能力有很大差異，或能利用或不能利用，能利用者，或產(chǎn)氣或不產(chǎn)氣?？捎弥甘緞┘鞍l(fā)酵管檢驗。
2、淀粉水解試驗
某些*可以產(chǎn)生分解淀粉的酶，把淀粉水解為麥芽糖或葡萄糖。淀粉水解后，遇碘不再變藍色。
3、v-p試驗
某些*在葡萄糖蛋白胨水培養(yǎng)基中能分解葡萄糖產(chǎn)生*，*縮合，脫羧成乙酰，后者在強堿環(huán)境下，被空氣中氧氧化為二乙酰，二乙酰與蛋白胨中的胍基生成紅色化合物，稱v－p( )反應(yīng)。
陰性對照
為確認試驗條件是否符合要求，應(yīng)進行陰性對照試驗，陰性對照試驗應(yīng)無菌生長。如陰性對照有菌生長，應(yīng)進行偏差調(diào)查。
培養(yǎng)基適用性檢查
微生物計數(shù)用的成品培養(yǎng)基、由脫水培養(yǎng)基或按chu方配制的培養(yǎng)基均應(yīng)進行培養(yǎng)基適用性檢查。
按表1規(guī)定，接種不大于100cfu的菌液至胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基管或胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基平板或沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基平板，微生物檢測中心，置表1規(guī)定條件下培養(yǎng)。每一試驗菌株平行制備2管或2個平皿。同時，用相應(yīng)的對照培養(yǎng)基替代被檢培養(yǎng)基進行上述試驗。
被檢固體培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)與對照培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)的比值應(yīng)在0.5～2范圍內(nèi)，且菌落形態(tài)大小應(yīng)與對照培養(yǎng)基上的菌落一致；被檢液體培養(yǎng)基管與對照培養(yǎng)基管比較，試驗菌應(yīng)生長良好。
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