獲得澳洲TGA認(rèn)證的產(chǎn)品為什么讓人放心？

澳大利亞tga擬議的監(jiān)管變更旨在解決所述問題的三個方面，并與一般醫(yī)療器械監(jiān)管目標(biāo)保持一致，這些目標(biāo)是：
最大限度地減少公共健康和安全風(fēng)險(xiǎn)
維護(hù)消費(fèi)者對醫(yī)療器械安全性和性能的信心
盡可能與**最佳實(shí)踐接軌
減少不必要的監(jiān)管負(fù)擔(dān)
tga擬議的變更預(yù)計(jì)將為接受個性化醫(yī)療設(shè)備**的患者和在實(shí)踐中使用個性化醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)療保健提供者帶來好處，主要是改善患者的臨床結(jié)果。加強(qiáng)對個性化醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管將確保適當(dāng)和一致的第三方監(jiān)督水平到位，這將最大限度地降低對患者造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)。這也將使醫(yī)療保健提供者較加確信醫(yī)療設(shè)備將按預(yù)期運(yùn)行。
此外，擬議的變更預(yù)計(jì)將為受監(jiān)管的行業(yè)部門帶來好處。目前澳大利亞定制豁免涵蓋的一些設(shè)備需要第三方評估才能使它們有資格包含在 artg 中。這有助于某些設(shè)備的報(bào)銷流程，還可以在一定程度上增強(qiáng)公眾對產(chǎn)品的信心。通過使設(shè)備類別和要求較加清晰和一致，這些變化還將為制造商創(chuàng)造公平的競爭環(huán)境。已經(jīng)確保其設(shè)備符合安全和性能基本原則的制造商，尤其是患者匹配設(shè)備的制造商，不會與不受同等程度監(jiān)管的制造商進(jìn)行不公平競爭。
這些擬議的變更中的大多數(shù)將使個性化醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管朝著**接軌的方向發(fā)展。例如，包括美國和加拿大在內(nèi)的多個**管轄區(qū)已經(jīng)要求對患者匹配的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行監(jiān)管或批準(zhǔn)。目前正在為其患者匹配的醫(yī)療設(shè)備使用定制豁免的澳大利亞制造商可能會發(fā)現(xiàn)，遵守新安排為其產(chǎn)品開辟了更多的**市場。
最后，改變澳大利亞對使用人體材料的醫(yī)療設(shè)備（例如 3d 生物打印設(shè)備）的監(jiān)管途徑，將較好地與其他**管轄區(qū)保持一致。預(yù)計(jì)這將使制造商受益，因?yàn)樗鼘p少對遵守多個**管轄區(qū)要求的混淆和監(jiān)管負(fù)擔(dān)。
定制設(shè)備的主要好處之一是能夠定制設(shè)備以滿足個體患者的特定需求，并且能夠在無法提供大規(guī)模生產(chǎn)設(shè)備或提供較少的設(shè)備的情況下提供設(shè)備比最優(yōu)解。在手術(shù)前為患者創(chuàng)建符合解剖學(xué)的正確模型的能力可以進(jìn)行診斷，還可以讓手術(shù)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行手術(shù)培訓(xùn)和計(jì)劃，這可能會降低出錯風(fēng)險(xiǎn)，縮短手術(shù)時(shí)間，使手術(shù)成為可能，并且減少術(shù)后并發(fā)癥。
選項(xiàng) 2 為患者、衛(wèi)生專業(yè)人員、衛(wèi)生保健系統(tǒng)和醫(yī)療器械行業(yè)帶來潛在好處。
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