關(guān)于ISO13485認(rèn)證的注意點(diǎn)

開(kāi)放政策實(shí)施后，“病有所醫(yī)”成為了大家都關(guān)注的重點(diǎn)。而醫(yī)療器械作為救死扶傷、防病治病的特殊醫(yī)用產(chǎn)品，其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到人身的健康和安全,因此各國(guó)將根據(jù)醫(yī)療器械的安全性及對(duì)人體可能具有的潛在危害,對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi)控制和管理,同時(shí)對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量認(rèn)證制度。
隨著我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提高，以及企業(yè)對(duì)國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入相關(guān)政策、法規(guī)的深入了解,我國(guó)越來(lái)越多的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入一些市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻較高、競(jìng)爭(zhēng)較激烈的地域，國(guó)家也對(duì)此要求，醫(yī)療器械要符合iso13485認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到技術(shù)含量高、使用方便、更加安全有效的目的，確保醫(yī)療器械的可靠性。下面我們來(lái)了解一下什么是iso13485認(rèn)證和企業(yè)做醫(yī)療器械相關(guān)認(rèn)證需要滿(mǎn)足什么條件。
一、什么是iso13485認(rèn)證？
iso13485即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。這是指由取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證資格的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)，依據(jù)正式發(fā)布的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實(shí)施評(píng)定，評(píng)定合格的由第三方機(jī)構(gòu)頒發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)，并給予注冊(cè)公布，以證明企業(yè)質(zhì)量管理和能力符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)或有能力按規(guī)定的質(zhì)量要求提供產(chǎn)品的活動(dòng)。
二、企業(yè)申請(qǐng)iso13485需要滿(mǎn)足什么條件
1、申請(qǐng)組織應(yīng)持法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
2、已取得生產(chǎn)許可證；
3、申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；
4、申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、并至少進(jìn)行過(guò)一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審；
5、在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
三、辦理企業(yè)iso1348認(rèn)證所需材料
1.申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)；
2.申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件；
3.申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
4.申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；
5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證；
6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明；
7.近三年產(chǎn)品銷(xiāo)售情況及用戶(hù)反饋信息；
8.主要外購(gòu)、外協(xié)件清單；
9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材。
四、認(rèn)證流程
（一）初次認(rèn)證
公司基礎(chǔ)信息資料統(tǒng)計(jì)發(fā)給華世對(duì)應(yīng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人－－輔導(dǎo)老師編寫(xiě)文件－－申報(bào)文審--通過(guò)文審－－預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)間－－現(xiàn)場(chǎng)審核資料準(zhǔn)備（細(xì)節(jié)華世輔導(dǎo)老師會(huì)同企業(yè)體系負(fù)責(zé)人后續(xù)溝通）－－現(xiàn)場(chǎng)審核－－不符合項(xiàng)目糾正－－結(jié)案發(fā)證；
（二）年度監(jiān)督檢查
證書(shū)三年有限，每年需要在獲證日之前完成年度審核。
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