國內(nèi)UDI標識申報-內(nèi)蒙古UDI標識申報-嘉華匯誠有限公司

全供應鏈應用udi使用
制定醫(yī)療器械標識系統(tǒng)創(chuàng)建、維護、變更的規(guī)范和流程，將標識系統(tǒng)運維工作制度化，形成常態(tài)化的管理方法和規(guī)范；
積*探索和實踐醫(yī)療器械標識在醫(yī)療器械全程管理中的應用，協(xié)同經(jīng)營流通企業(yè)和使用單位應用醫(yī)療器械標識從事管理工作，以有效推進實現(xiàn)利用標識在醫(yī)療器械不良事件報告、產(chǎn)品召回及等的實施應用，有利于推進醫(yī)療器械標識在衛(wèi)生、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應用，實現(xiàn)注冊審批、臨床應用、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺的數(shù)據(jù)共享。
醫(yī)療器械標識系統(tǒng)在醫(yī)療器械行業(yè)全供應鏈得到應用和運行，中國udi標識申報，才能發(fā)揮更大價值，將推動醫(yī)療器械行業(yè)全供應鏈數(shù)字化管理的快速升級。
醫(yī)療器械標識介紹
2019年07月01日，內(nèi)蒙古udi標識申報，國家藥監(jiān)局綜合司、國家衛(wèi)生健康會聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)試點工作方案》，標志著我國醫(yī)療器械標識系統(tǒng)試點工作正式啟動。
2019年12月10日，醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)庫正式上線，并對試點企業(yè)開啟申報功能。
2020年3月31日，數(shù)據(jù)庫開放數(shù)據(jù)庫共享功能，通過查詢、接口對接等三種方式，將數(shù)據(jù)庫開放給醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)，以及公眾等相關(guān)方使用。
2020年07月24日，藥品監(jiān)督*召開醫(yī)療器械標識（udi）系統(tǒng)試點工作推進會，歐盟udi標識申報，階段性總結(jié)了udi系統(tǒng)試點工作進展和成效。
試點期間，嘉華匯誠udi項目團隊對醫(yī)療器械udi及追溯相關(guān)法規(guī)、發(fā)展和實施情況進行了深入研究，走進自貿(mào)區(qū)、各種類型產(chǎn)品和企業(yè)規(guī)模的生產(chǎn)商、經(jīng)營流通商及臨床使用單位，完成了大量的現(xiàn)場勘查調(diào)研、深入交流和探討，參與行業(yè)實施推進討論、以及幾十場專題培訓，并提供數(shù)十場的線上線下udi實施公益培訓支持，將我們的研究成果和udi實施實踐經(jīng)驗分享給生產(chǎn)企業(yè)，為“生產(chǎn)企業(yè)如何實施udi”提供指導和幫助。
udi實施，需要在udi-pi中包含哪些生產(chǎn)標識信息
目前從法規(guī)層面暫無強制要求，國內(nèi)udi標識申報，可根據(jù)自身管理的需要、經(jīng)營流通和使用單位記錄使用的需要，自行選擇。
根據(jù)《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》第七條：“生產(chǎn)標識由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實際應用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。”
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