供應(yīng)藥用輔料聚乙二醇4000有CDE備案

供應(yīng)藥用輔料有cde備案
聚乙二醇-4000（macrogol 4000）為白色蠟狀固體薄片或顆粒狀粉末；略有特臭。在水或乙醇中易溶，在中不溶。本品是滲透型輕瀉劑。通過氫鍵困定水分子，使水分保留在結(jié)腸內(nèi)，增加糞便含水量并軟化糞便，恢復(fù)糞便體積和重量至正常，促進(jìn)的終完成，從而改善癥狀。
【性狀】本品為白色蠟狀固體薄片或顆粒狀粉末；略有特臭。本品在水中易溶，在乙醇中溶解。凝點(diǎn) 取本品，照凝點(diǎn)測(cè)定法（通則0613）測(cè)定，記錄凝結(jié)過程中溫度，應(yīng)為50～56℃。黏度 取本品25.0g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，用毛細(xì)管內(nèi)徑為0.8mm的平氏黏度計(jì)，依法測(cè)定（通則0633法），在40℃時(shí)的運(yùn)動(dòng)黏度為5.5～9.0mm2/s?！捐b別】（1）取本品0.05g，加稀鹽酸5ml和試液1ml，振搖，濾過；在濾液中加入10%磷鉬酸溶液1ml，產(chǎn)生黃綠色沉淀。（2）取本品0.1g，置試管中，加入硫氰酸鉀和各0.1g，混合后，加入5ml，溶液呈藍(lán)色?！緳z查】平均分子量 取本品約12g，精密稱定，置干燥的250ml具塞錐形瓶中，精密加的溶液（取14g，溶于無水100ml中，放置過夜，備用）25ml，搖勻，加少量無水于錐形瓶口邊緣封口，置沸水浴中，加熱60分鐘，取出冷卻，精密加入滴定液（0.5mol/l）50ml，以酚酞的溶液（1→100）為指示劑，用滴定液（0.5mol/l）滴定至顯紅色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。供試量（g）與4000的乘積，除以消耗滴定液（0.5mol/l）的容積（ml），即得供試品的平均分子量，應(yīng)為3400～4200。酸度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法測(cè)定（通則0631），ph值應(yīng)為4.0～7.0。溶液的澄清度與顏色 取本品5.0g，加水50ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902法）比較，不得更濃；如顯色，與2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901法）比較，不得更深。乙二醇、二甘醇取本品4.0g，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液［取1，3適量，用無水乙醇-水（9：1）稀釋成每1ml中約含4mg的溶液］1.0ml，加無水乙醇-水（9：1）稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取乙二醇、二甘醇和對(duì)照品適量，精密稱定，加無水乙醇-水（9∶1）稀釋配制成每1ml含乙二醇、二甘醇各4mg的對(duì)照品貯備溶液。再精密量取該溶液1.0ml，置100ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液1.0ml，加無水乙醇-水（9∶1）稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)。以5050%甲基聚硅氧烷為固定液（30m×0.53mm，1μm），起始溫度60℃，維持5分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至110℃，維持5分鐘，再以每分鐘15℃的速率升溫至170℃，維持5分鐘，再以每分鐘35℃的速率升溫至280℃，維持40分鐘（根據(jù)分離情況調(diào)整時(shí)間）。進(jìn)樣口溫度為270℃，氫火焰離子化檢測(cè)器溫度為290℃。量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1μl，分別進(jìn)樣，記錄色譜圖。按內(nèi)標(biāo)法計(jì)算，含乙二醇、二甘醇與均不得過0.1%。環(huán)氧和二氧六環(huán) 取本品1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入水1.0ml，密封，搖勻，作為供試品溶液。精密量取環(huán)氧水溶液對(duì)照品適量，用水稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液，作為環(huán)氧對(duì)照品溶液。另取二氧六環(huán)對(duì)照品適量，精密稱定，用水制成每1ml中約含20μg的溶液，作為二氧六環(huán)對(duì)照品溶液。 取本品1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加環(huán)氧對(duì)照品溶液與二氧六環(huán)對(duì)照品溶液各0.5ml，密封，搖勻，作為對(duì)照溶液。精密量取環(huán)氧對(duì)照品溶液及二氧六環(huán)對(duì)照品溶液各0.5ml置頂空瓶中，加新配制的0.001溶液0.1ml，密封，搖勻，作為系統(tǒng)適用性（靈敏度）溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)，以595%甲基聚硅氧烷為固定液，起始溫度為35℃，維持5分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至180℃，然后以每分鐘30℃的速率升溫至250℃，維持5分鐘（根據(jù)分離情況調(diào)整時(shí)間）。進(jìn)樣口溫度為150℃，氫火焰離子化檢測(cè)器溫度為250℃，頂空平衡溫度為70℃，平衡時(shí)間45分鐘。取系統(tǒng)適用性（靈敏度）溶液頂空進(jìn)樣，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度使環(huán)氧和二氧六環(huán)峰高的信噪比均大于5峰和環(huán)氧峰的分離度不小于2.0。分別取供試品溶液及對(duì)照溶液頂空進(jìn)樣，重復(fù)進(jìn)樣至少3次。環(huán)氧峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過15%，二氧六環(huán)峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過10%，按標(biāo)準(zhǔn)加入法計(jì)算，環(huán)氧不得過0.0001%，二氧六環(huán)不得過0.001%。甲醛 取本品1g，精密稱定，加入0.6%變色酸鈉溶液0.25ml，在冰水中冷卻后，加5ml，搖勻，靜置15分鐘，緩緩定量轉(zhuǎn)移至盛有10ml水的25ml量瓶中，放冷，緩慢加水加至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取甲醛溶液適量，精密稱定，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，制成每1ml含甲醛3mg的溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度；精密量取1ml，自“加入0.6%變色酸鈉溶液0.25ml”起，同法操作，作為對(duì)照溶液。取上述兩種溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在567nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，并用同法操作的空白溶液進(jìn)行校正。供試品溶液的吸光度不得大于對(duì)照溶液的吸光度（0.003%）。水分 取本品2.0g，照水分測(cè)定法（通則0832法1）測(cè)定，含水分不得過1.0%。熾灼殘?jiān)? 取本品，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1取本品4.0g，加鹽酸溶液（9→1000）5ml與水適量，溶解后，用稀醋酸或氨試液調(diào)節(jié)ph值至3.0～4.0，再加水稀釋至25ml，依法檢查（通則0821法），含不得過百萬分之五?！绢悇e】藥用輔料，軟膏基質(zhì)和潤(rùn)滑劑等。【貯藏】密閉保存。