上海醫(yī)療器械許可證辦理需要的條件和材料

上海注冊醫(yī)療器械公司，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；
（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的服務(wù)能力；
（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
上海注冊醫(yī)療器械公司，申請生產(chǎn)許可證
二、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交以下資料：
（一）營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；
（二）企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；
（三）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；
（四）公司章程、股東會決議等；
（五）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；
（六）財務(wù)人員身份證和上崗證
（七）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；
（八）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；
（九）生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；
（十）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；
（十一）質(zhì)量手冊和程序文件；
（十二）工藝流程圖；
（十三）經(jīng)辦人授權(quán)證明；其他證明資料。