醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的發(fā)展歷史以及我國(guó)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的概況

1、 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的發(fā)展: 1947年,澳大利亞成立了世界上一個(gè)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)即澳大利亞國(guó)家檢測(cè)機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)(nata)。自20世紀(jì)60年代，英國(guó)、美國(guó)、新西蘭、中國(guó)以及東南亞諸國(guó)家相繼成立了國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)。亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(a**c)、歐洲實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(eal,1998年改為ea) 也相繼成立,**實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可大會(huì)也完成了向**實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(ilac)的轉(zhuǎn)變,加之美洲認(rèn)可合作組織(iaac)和南部非洲認(rèn)可發(fā)展合作組織(sadca)的成立,形成了在ilac下的四大實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可區(qū)域組織。1999年12月，iso 和iec共同發(fā)表了能性iso/ iec17025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》作為《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》，包括醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在內(nèi)的各行業(yè)的實(shí)驗(yàn)室開(kāi)始了實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可工作。2003年2月，iso又發(fā)布了iso15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的**要求》，成為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的**準(zhǔn)則。cnal2004年5月發(fā)布公告，is0/iec17025和iso15189均可作為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)則，由申請(qǐng)認(rèn)可的單位根據(jù)客戶的要求和自身的需要決定，已通過(guò)is0/iec17025認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，也可以轉(zhuǎn)化為iso15189的認(rèn)可，但要符合iso15189的要求。
2、 我國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況:1993年底,籌備中的原中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可**(cnacl)認(rèn)可了一個(gè)實(shí)驗(yàn)室,由此開(kāi)始了我國(guó)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)。我國(guó)作為a**c的發(fā)起國(guó)之一參加了a**c的一次會(huì)議,并于1995年4月作為16個(gè)成員之一首批簽署了a**c的認(rèn)可合作諒解備忘錄(mou)。cnacl于1999年11月簽署了a**c互認(rèn)協(xié)議(mra),2000年12月簽署了ilac互認(rèn)協(xié)議;中國(guó)出入境檢驗(yàn)檢疫實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可**(cciblac)于2001年通過(guò)a**c**評(píng)審,簽署了a**c相互承認(rèn)協(xié)議。為適應(yīng)經(jīng)濟(jì)**化和中國(guó)加入世界貿(mào)易組織(wto)的新形勢(shì),滿足我國(guó)對(duì)wto的有關(guān)承諾,在2002年7月4日,我國(guó)**將原cnacl和原cciblac合并,成立新的中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可**(cnal),實(shí)現(xiàn)了我國(guó)統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系。截止到2005年6月,cnal已經(jīng)認(rèn)可了各行各業(yè)的境內(nèi)、外2038家實(shí)驗(yàn)室，已與**上30來(lái)個(gè)經(jīng)濟(jì)體的近50個(gè)認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署了互認(rèn)協(xié)議，這意味著,cnal的認(rèn)可可以得到這些經(jīng)濟(jì)體認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)。cnal從2004年7月1日起開(kāi)始受理依據(jù)iso15189的認(rèn)可申請(qǐng)，**總醫(yī)院（301醫(yī)院）臨床檢驗(yàn)科經(jīng)過(guò)3年多的積極準(zhǔn)備，2005年6月通過(guò)了由cnal組織的*現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，有望成為我國(guó)一家依據(jù)iso15189為準(zhǔn)則申請(qǐng)認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。
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