一次性CE認(rèn)證需要符合什么歐盟標(biāo)準(zhǔn)

一次性ding jing手套ce認(rèn)證需要符合什么歐盟標(biāo)準(zhǔn)
ding jing橡膠 是由丁二烯和經(jīng)乳液聚合法制得的，其制品耐油性性較高，耐熱性較好。采用的ding jing橡膠配以其他的助劑，精制加工而成;不含蛋白質(zhì)，對(duì)皮膚無過
ding jing橡膠是由丁二烯和經(jīng)乳液聚合法制得的，其制品耐油性性較高，耐熱性較好。采用的ding jing橡膠配以其他的助劑，精制加工而成;不含蛋白質(zhì)，對(duì)皮膚無反應(yīng)無害、結(jié)實(shí)貼附性好。
ding jing手套廣泛用于家務(wù)勞作、電子、化工、水產(chǎn)業(yè)、玻璃、食品等工廠防護(hù)、醫(yī)院、科研等行業(yè)使用。
ding jing手套怎么辦理ce證書呢
首先我們要先看這個(gè)產(chǎn)品的用途，民用的話屬于個(gè)人防護(hù)設(shè)備ppe指令，需要做型式檢驗(yàn)證書module b和抽樣監(jiān)督證書module c2。
module b遞交申請(qǐng)表給歐盟公告機(jī)構(gòu)，公告機(jī)構(gòu)審核完畢安排送樣至機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室做相關(guān)測(cè)試，測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)en374-1~en374-4(en374-5防病毒如需要)en420，防測(cè)試(可選項(xiàng))，有粉或無粉。測(cè)試通過以后提交相關(guān)資質(zhì)及產(chǎn)品相關(guān)資料(技術(shù)文件)申請(qǐng)b模式證書即可。證書有效期5年
module c2在b模式證書完成的情況下機(jī)構(gòu)，測(cè)試樣品結(jié)果必須與b模式樣品完全一致且測(cè)試通過，提交企業(yè)相關(guān)資質(zhì)及產(chǎn)品相關(guān)資料(主要是體系文件)申請(qǐng)c2模式證書即可。證書有效期1年(今后每一年都須年審)
用途是醫(yī)用的檢查手套（非滅菌）屬于1mdr指令，1一類產(chǎn)品不需要做ce證書，由我們廠商出具doc聲明+歐代注冊(cè)。廠商doc聲明我們廠商自己來寫或者我們認(rèn)證公司編寫模板廠商簽字歐代注冊(cè)需要提供en455檢測(cè)報(bào)告，1注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證及企業(yè)信息相關(guān)資料，組織結(jié)構(gòu)圖(公司結(jié)構(gòu)/職責(zé))，產(chǎn)品組合概述，員工人數(shù)，使用標(biāo)準(zhǔn)的清單，符合基本要求的證明，風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，臨床評(píng)估報(bào)告，糾正與措施程序，警戒程序，不良事件檢測(cè)/再評(píng)估與咨詢通告控制程序。歐代有效期5年。
按照1法規(guī)2017/745/eu的要求，口罩、防護(hù)服產(chǎn)品可以按照一類器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，其認(rèn)證模式不一樣
1.非無菌方式提供
1）編制技術(shù)文件
2）提供手套en455、口罩en14683、防護(hù)服en14126、手術(shù)衣en13795測(cè)試報(bào)告
3）編制doc
four歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊(cè) cibg注冊(cè)
2.無菌方式提供
1）滅菌驗(yàn)證
2）建立iso13485體系
3）編制技術(shù)文件
4）提供測(cè)試報(bào)告（產(chǎn)品本身的生物學(xué)、性能、無菌等測(cè)試報(bào)告）
5）公告機(jī)構(gòu)審核（目前只能按照mdr審核，預(yù)計(jì)近期沒有nb可以審核）
6）獲ce證書 7歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊(cè)
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注：以上差異對(duì)比以新版標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿為依據(jù)，僅供參考，請(qǐng)以各國終發(fā)布文件為準(zhǔn)。