第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案條件

1，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表。
2，所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件。
3、經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件。
4、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
5、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件。
6、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件。
7、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表。
8、生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件。
9、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄。
10、質(zhì)量手冊和程序文件。
11、工藝流程圖。
12、經(jīng)辦人授權(quán)證明。
13.其他證明材料。